FAQ
Häufig gestellte Fragen
Häufig gestellte Fragen zur EU-regulatorischen Beratung, REACH-Konformität, EU-Kosmetikverordnung und zu den Leistungen von Care Europe.
1 Was ist EU-regulatorische Beratung?
EU-regulatorische Beratung unterstützt Unternehmen dabei, europäische Vorschriften zu verstehen und einzuhalten, bevor Produkte erstmals auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. EU-Vorschriften – darunter REACH (EG 1907/2006), die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel und die EU-Nahrungsergänzungsmittelrichtlinie 2002/46/EG – unterscheiden sich erheblich von den Rahmenbedingungen der FDA und Health Canada. Ein Regulierungsberater wie Care Europe bewertet Ihre Produkte anhand der EU-Anforderungen, identifiziert Konformitätslücken, erstellt die erforderliche Dokumentation (Produktinformationsdateien, Notifizierungsdossiers) und verwaltet die Einreichungen bei den EU-Aufsichtsbehörden.
2 Was bedeutet REACH-Konformität?
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) ist die EU-Verordnung EG 1907/2006 – eine der umfassendsten Chemikaliensicherheitsvorschriften der Welt. REACH verpflichtet Hersteller und Importeure chemischer Stoffe, diese bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) zu registrieren und deren sichere Verwendung nachzuweisen. Für Kosmetik- und Nahrungsergänzungsmittelunternehmen umfasst die REACH-Konformität die Prüfung, ob Ihre Inhaltsstoffe registriert sind, die Überprüfung auf Beschränkungen bezüglich besonders besorgniserregender Stoffe (Substances of Very High Concern, SVHC) sowie die Sicherstellung konformer Sicherheitsdatenblätter. Care Europe bietet spezialisierte REACH-Konformitätsberatung.
3 Was regelt die EU-Kosmetikverordnung 1223/2009?
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 ist die zentrale Rechtsvorschrift für kosmetische Mittel in der Europäischen Union. Sie verpflichtet jeden Hersteller, der ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt in Verkehr bringt, Folgendes sicherzustellen: (1) eine benannte verantwortliche Person (Kosmetik) – eine innerhalb der EU rechtlich ansässige Stelle nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009; (2) eine Produktinformationsdatei (PIF) mit Produktbeschreibung, Sicherheitsbericht, Herstellungsinformationen und Substanziierung der Angaben; (3) eine Sicherheitsbewertung durch einen qualifizierten Sicherheitsbewerter für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Assessor, CPSA); sowie (4) eine CPNP-Notifizierung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Care Europe übernimmt diesen gesamten Prozess für Unternehmen, die den EU-Kosmetikmarkt erschließen möchten.
4 Erstellen Sie Berichte in französischer Sprache?
Ja. Care Europe ist ein zweisprachiges (EN/FR) Regulierungsberatungsunternehmen. Alle regulatorischen Dokumente, Berichte und Korrespondenzen können sowohl auf Englisch als auch auf Französisch bereitgestellt werden. Französischsprachige Dokumentation ist insbesondere für den Markteintritt in Frankreich von Bedeutung – ANSES-Notifizierungen für Nahrungsergänzungsmittel und ANSM-Einreichungen für kosmetische Mittel erfordern häufig französischsprachige Dossiers. Unsere zweisprachige Kompetenz ist ein echter Wettbewerbsvorteil für Unternehmen, die den französischen Markt erschließen möchten.
5 Wie lange dauert der Markteintritt in die EU?
Der Zeitrahmen hängt von Ihrer Produktkategorie und den Zielmärkten ab. Für kosmetische Mittel: Die Vorbereitung der CPNP-Notifizierung dauert 4–8 Wochen, sobald Produktinformationsdatei (PIF) und Sicherheitsbewertung vollständig vorliegen. Für Nahrungsergänzungsmittel mit Zielmarkt Frankreich: Die Erstellung des ANSES-Notifizierungsdossiers dauert 4–8 Wochen; das Notifizierungsverfahren selbst nimmt 2–3 Monate in Anspruch. Für die REACH-Konformität: Eine Gap-Analyse (Lückenanalyse) dauert 2–4 Wochen; die vollständige Stoffregistrierung kann 3–6 Monate in Anspruch nehmen. Care Europe erstellt nach Prüfung Ihrer Produktunterlagen eine detaillierte Zeitplanung.
6 Sind Sie im SIREN-Register eingetragen?
Ja. Care Europe ist eine im SIREN-Register eingetragene französische Gesellschaft. SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises) ist das französische Unternehmensregistrierungssystem, das von der INSEE (Institut national de la statistique et des études économiques) verwaltet wird. Unsere SIREN-Registrierung verleiht uns die rechtliche Stellung, die erforderlich ist, um als verantwortliche Person nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 für kosmetische Mittel zu handeln, regulatorische Notifizierungen bei französischen Behörden (ANSES, ANSM) einzureichen und rechtlich anerkannte Regulierungsberatungsleistungen innerhalb der EU zu erbringen.
7 Können Sie uns bei der EU-Konformität für Nahrungsergänzungsmittel unterstützen?
Ja. Die EU-Konformität für Nahrungsergänzungsmittel gehört zu unseren Kernleistungen. Wir prüfen Ihre Nahrungsergänzungsmittelformulierungen anhand der EU-Positivlisten (zulässige Vitamine, Mineralien und deren chemische Formen gemäß Richtlinie 2002/46/EG), screenen auf Anforderungen für neuartige Lebensmittel (Novel Food), erstellen Notifizierungsdossiers für einzelne Mitgliedstaaten (einschließlich ANSES-Notifizierungen für Frankreich) und überprüfen Ihre Kennzeichnung auf Konformität mit der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011. Darüber hinaus beraten wir zu gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims) gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health-Claims-Verordnung – HCVO).
8 Wie nehme ich Kontakt auf?
Der Einstieg ist unkompliziert. Nehmen Sie über unser Kontaktformular oder per E-Mail an info@care-europe.com Kontakt auf und schildern Sie kurz Ihre Produkte sowie Ihre EU-Zielmärkte. Wir melden uns innerhalb von 24 Stunden mit einer ersten Einschätzung und einem Vorschlag für eine Gap-Analyse (Lückenanalyse) – dem ersten Schritt in jedem EU-Markteintrittprojekt. Die Gap-Analyse verschafft Ihnen einen klaren Überblick über die EU-Konformitätsanforderungen für Ihre spezifischen Produkte, bevor Sie sich auf den vollständigen Prozess einlassen.
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Nehmen Sie Kontakt mit unserem EU-Regulierungsteam auf. Wir antworten innerhalb von 24 Stunden.
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