SSS
Sıkça Sorulan Sorular
AB düzenleyici danışmanlığı, REACH uyumluluğu, AB Kozmetik Yönetmeliği ve Care Europe hizmetlerine ilişkin sık sorulan sorular.
1 AB düzenleyici danışmanlığı nedir?
AB düzenleyici danışmanlığı, markaların ürünlerini AB pazarına sunmadan önce Avrupa mevzuatını anlamalarına ve bu mevzuata uyum sağlamalarına yardımcı olur. REACH (AT 1907/2006), AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 ve AB Takviye Edici Gıdalar Direktifi 2002/46/AT dahil olmak üzere AB mevzuatı, FDA ve Health Canada çerçevelerinden önemli ölçüde farklılık göstermektedir. Care Europe gibi bir düzenleyici danışman, ürünlerinizi AB gereksinimleri karşısında değerlendirir, uyum boşluklarını tespit eder, gerekli belgeleri (Ürün Bilgi Dosyaları, bildirim dosyaları) hazırlar ve AB düzenleyici kurumlarına yapılan başvuruları yönetir.
2 REACH uyumluluğu nedir?
REACH (Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması), AT 1907/2006 sayılı AB Tüzüğü olup dünyanın en kapsamlı kimyasal güvenlik düzenlemelerinden biridir. REACH, kimyasal maddelerin üreticilerinden ve ithalatçılarından bu maddeleri Avrupa Kimyasallar Ajansı'na (ECHA) tescil ettirmelerini ve güvenli kullanımlarını kanıtlamalarını talep eder. Kozmetik ve takviye ürün markaları için REACH uyumluluğu; içeriklerin tescil edilip edilmediğinin değerlendirilmesini, SVHC (Çok Yüksek Önem Arz Eden Maddeler) kısıtlamalarının kontrol edilmesini ve Güvenlik Bilgi Formlarının mevzuata uygunluğunun sağlanmasını kapsar. Care Europe, uzman REACH uyumluluk danışmanlığı sunmaktadır.
3 AB Kozmetik Yönetmeliği 1223/2009 nedir?
1223/2009 sayılı AB Tüzüğü, Avrupa Birliği'nde kozmetik ürünleri düzenleyen temel mevzuattır. AB pazarına sunulan her kozmetik ürünün şunlara sahip olması zorunludur: (1) AB içinde kurulu bir tüzel kişi olan belirlenmiş AB sorumlu kişisi; (2) ürün tanımı, güvenlik raporu, üretim bilgileri ve beyan doğrulamasını içeren Ürün Bilgi Dosyası (PIF); (3) nitelikli bir Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendiricisi (CPSA) tarafından yapılan güvenlik değerlendirmesi; ve (4) Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı (CPNP) aracılığıyla bildirim. Care Europe, AB kozmetik pazarına girmek isteyen markalar için bu sürecin tamamını yönetmektedir.
4 Fransızca raporlar sunuyor musunuz?
Evet. Care Europe, İngilizce/Fransızca (EN/FR) ikidilli bir düzenleyici danışmanlık firmasıdır. Tüm düzenleyici belgeler, raporlar ve yazışmalar hem İngilizce hem de Fransızca olarak sunulabilir. Fransızca belgeleme, özellikle Fransa pazarına giriş için büyük önem taşımaktadır; ANSES takviye edici gıda bildirimleri ve ANSM kozmetik başvuruları çoğu zaman Fransızca dosyalar gerektirmektedir. İkidilli yetkinliğimiz, Fransa pazarını hedefleyen markalar için gerçek bir farklılaştırıcı unsurdur.
5 AB pazarına giriş ne kadar sürer?
Süreç, ürün türünüze ve hedef pazarlarınıza göre değişmektedir. Kozmetik ürünler için: PIF ve güvenlik değerlendirmeniz tamamlandığında CPNP bildirim hazırlığı 4–8 hafta sürmektedir. Fransa'ya takviye edici gıda girişi için: ANSES bildirim dosyası hazırlığı 4–8 hafta, bildirimin kendisi ise 2–3 ay sürmektedir. REACH uyumluluğu için: düzenleyici boşluk analizi 2–4 hafta, tam madde tescili ise 3–6 ay sürebilir. Care Europe, ürün belgelerinizi inceledikten sonra ayrıntılı bir zaman çizelgesi tahmini sunmaktadır.
6 SIREN'e kayıtlı mısınız?
Evet. Care Europe, SIREN'e kayıtlı bir Fransız kuruluşudur. SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises — İşletme Sicili Tanımlama Sistemi), INSEE tarafından yönetilen Fransız ticaret sicili sistemidir. SIREN kaydımız; kozmetik ürünlerde AB sorumlu kişisi olarak hareket etmek, Fransız yetkili kurumlara (ANSES, ANSM) düzenleyici bildirimler sunmak ve AB içinde yasal olarak tanınan düzenleyici danışmanlık hizmetleri sağlamak için gereken yasal statüyü sağlamaktadır.
7 Takviye edici gıda AB uyumluluğu konusunda yardımcı olabilir misiniz?
Evet. AB takviye edici gıda uyumluluğu temel hizmetlerimizden biridir. Takviye ürün formülasyonlarınızı AB pozitif listeleri (2002/46/AT Direktifi kapsamında izin verilen vitaminler, mineraller ve bunların kimyasal formları) ile karşılaştırarak değerlendiriyor, Yeni Gıda gerekliliklerini tarayıyor, üye devlet bildirim dosyaları (Fransa için ANSES bildirimleri dahil) hazırlıyor ve etiketlemenizi AB Tüzüğü 1169/2011 uyumluluğu açısından inceliyoruz. Aynı zamanda AB Tüzüğü 1924/2006 kapsamında sağlık beyanları konusunda da danışmanlık sunuyoruz.
8 Nasıl başlayabilirim?
Başlamak son derece kolaydır. İletişim formumuzu kullanarak veya info@care-europe.com adresine ürünlerinizin ve hedef AB pazarlarınızın kısa bir açıklamasını içeren bir e-posta göndererek bizimle iletişime geçin. 24 saat içinde ilk değerlendirme ve düzenleyici boşluk analizi teklifi ile size geri döneceğiz; bu analiz, herhangi bir AB pazarına giriş projesinin ilk adımıdır. Boşluk analizi, tam sürece geçmeden önce belirli ürünleriniz için AB uyumluluğunun neler gerektirdiğini net bir şekilde ortaya koymaktadır.
Farklı bir sorunuz mu var?
AB düzenleyici ekibimizle iletişime geçin. 24 saat içinde yanıt veriyoruz.
Bize Ulaşın →