FAQ
Perguntas Frequentes
Perguntas frequentes sobre consultoria regulamentar na UE, conformidade REACH, Regulamento Cosmético da UE e serviços da Care Europe.
1 O que é a consultoria regulamentar na UE?
A consultoria regulamentar na UE ajuda as marcas a compreender e cumprir os regulamentos europeus antes de colocarem produtos no mercado da UE. Os regulamentos da UE — incluindo o REACH (CE 1907/2006), o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo a produtos cosméticos e a Diretiva 2002/46/CE relativa a suplementos alimentares — diferem significativamente dos quadros da FDA e da Health Canada. Um consultor regulamentar como a Care Europe avalia os seus produtos face aos requisitos da UE, identifica lacunas de conformidade, prepara a documentação obrigatória (Ficheiros de Informações do Produto, dossiês de notificação) e gere as submissões junto das autoridades regulamentares da UE.
2 O que é a conformidade com o REACH?
O REACH (Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) é o Regulamento CE 1907/2006 da UE — um dos regulamentos de segurança química mais abrangentes do mundo. O REACH exige que os fabricantes e importadores de substâncias químicas as registem junto da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e demonstrem a sua utilização segura. Para marcas de cosméticos e suplementos, a conformidade com o REACH implica verificar se os ingredientes estão registados, identificar restrições relativas a Substâncias Extremamente Preocupantes (SVHC) e garantir que as Fichas de Dados de Segurança estão em conformidade. A Care Europe presta consultoria especializada em conformidade REACH.
3 O que é o Regulamento Cosmético da UE 1223/2009?
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 é a legislação principal que regula os produtos cosméticos na União Europeia. Exige que cada produto cosmético colocado no mercado da UE disponha de: (1) uma Pessoa Responsável designada na UE — uma entidade jurídica estabelecida na União Europeia; (2) um Ficheiro de Informações do Produto (PIF) contendo a descrição do produto, o relatório de segurança, as informações de fabrico e a fundamentação das alegações; (3) uma avaliação de segurança por um Avaliador de Segurança de Produtos Cosméticos (CPSA) qualificado; e (4) notificação através do Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP). A Care Europe gere todo este processo para marcas que pretendem entrar no mercado cosmético da UE.
4 Disponibilizam relatórios em língua francesa?
Sim. A Care Europe é uma consultora regulamentar bilingue EN/FR. Todos os documentos regulamentares, relatórios e comunicações podem ser disponibilizados em inglês e em francês. A documentação em língua francesa é particularmente importante para a entrada no mercado francês — as notificações de suplementos alimentares junto da ANSES e as submissões cosméticas à ANSM exigem frequentemente dossiês em língua francesa. A nossa capacidade bilingue é uma vantagem diferenciadora genuína para marcas que visam o mercado francês.
5 Quanto tempo demora a entrada no mercado da UE?
O prazo depende do tipo de produto e dos mercados alvo. Para cosméticos: a preparação da notificação CPNP demora 4 a 8 semanas após a conclusão do PIF e da avaliação de segurança. Para suplementos alimentares que entram em França: a preparação do dossiê de notificação ANSES demora 4 a 8 semanas, e o próprio processo de notificação demora 2 a 3 meses. Para conformidade REACH: uma análise de lacunas regulamentares demora 2 a 4 semanas; o registo completo de substâncias pode demorar 3 a 6 meses. A Care Europe fornece uma estimativa de prazo detalhada após análise da documentação do produto.
6 Estão registados no SIREN?
Sim. A Care Europe é uma entidade francesa registada no SIREN. O SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises) é o sistema francês de registo de empresas administrado pelo INSEE. O nosso registo SIREN confere-nos a legitimidade jurídica necessária para atuar como Pessoa Responsável na UE para produtos cosméticos, submeter notificações regulamentares às autoridades francesas (ANSES, ANSM) e prestar serviços de consultoria regulamentar juridicamente reconhecidos na UE.
7 Podem ajudar com a conformidade regulamentar de suplementos alimentares na UE?
Sim. A conformidade regulamentar de suplementos alimentares na UE é um dos nossos serviços principais. Avaliamos as formulações dos suplementos face às listas positivas da UE (vitaminas, minerais e respetivas formas químicas autorizadas ao abrigo da Diretiva 2002/46/CE), procedemos ao rastreio de requisitos de novos alimentos, preparamos dossiês de notificação para os Estados-Membros (incluindo notificações ANSES para França) e revemos a rotulagem para verificar a conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1169/2011. Prestamos igualmente aconselhamento sobre alegações de saúde ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006.
8 Como posso começar?
Iniciar é simples. Contacte-nos através do formulário de contacto ou por e-mail para info@care-europe.com com uma breve descrição dos seus produtos e dos mercados da UE visados. Responderemos no prazo de 24 horas com uma avaliação inicial e uma proposta de análise de lacunas regulamentares — o primeiro passo em qualquer projeto de entrada no mercado da UE. A análise de lacunas proporciona uma visão clara do que a conformidade com a UE exige para os seus produtos específicos, antes de assumir o compromisso com o processo completo.
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Contacte a nossa equipa de consultoria regulamentar na UE. Respondemos no prazo de 24 horas.
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