FAQ
Preguntas frecuentes
Preguntas habituales sobre consultoría regulatoria en la UE, conformidad con REACH, Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos y servicios de Care Europe.
1 ¿Qué es la consultoría regulatoria en la UE?
La consultoría regulatoria en la UE ayuda a las marcas a comprender y cumplir las normativas europeas antes de comercializar productos en el mercado de la UE. Las normativas de la UE —incluidos el REACH (Reglamento CE 1907/2006), el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos y la Directiva 2002/46/CE sobre complementos alimenticios— difieren significativamente de los marcos regulatorios de la FDA y Health Canada. Una consultora regulatoria como Care Europe evalúa sus productos conforme a los requisitos de la UE, identifica carencias de conformidad, prepara la documentación requerida (Expedientes de Información del Producto, expedientes de notificación) y gestiona las presentaciones ante las autoridades regulatorias de la UE.
2 ¿Qué es la conformidad con REACH?
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) es el Reglamento CE 1907/2006 —uno de los reglamentos de seguridad química más completos del mundo—. REACH exige que los fabricantes e importadores de sustancias químicas las registren ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y demuestren su uso seguro. Para las marcas de productos cosméticos y complementos alimenticios, la conformidad con REACH implica verificar si sus ingredientes están registrados, comprobar las restricciones aplicables a las SVHC (sustancias extremadamente preocupantes) y garantizar que las fichas de datos de seguridad sean conformes. Care Europe ofrece consultoría especializada en conformidad con REACH.
3 ¿Qué es el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre productos cosméticos?
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 es la norma de referencia que rige los productos cosméticos en la Unión Europea. Exige que todo producto cosmético comercializado en el mercado de la UE disponga de: (1) una Persona Responsable designada en la UE —persona jurídica establecida dentro de la UE—; (2) un Expediente de Información del Producto (EIP) que incluya la descripción del producto, el informe de seguridad, la información de fabricación y la justificación de las declaraciones; (3) una evaluación de seguridad realizada por un evaluador de seguridad de productos cosméticos (CPSA) cualificado; y (4) notificación a través del Portal de notificación de productos cosméticos (CPNP). Care Europe gestiona todo este proceso para las marcas que desean entrar en el mercado cosmético de la UE.
4 ¿Proporcionan informes en francés?
Sí. Care Europe es una consultora regulatoria bilingüe EN/FR. Toda la documentación regulatoria, los informes y las comunicaciones pueden facilitarse tanto en inglés como en francés. La documentación en francés es especialmente relevante para la entrada en el mercado francés: las notificaciones de complementos alimenticios ante la ANSES y las presentaciones de productos cosméticos ante la ANSM requieren con frecuencia expedientes en francés. Nuestra capacidad bilingüe constituye un valor diferencial auténtico para las marcas que se dirigen al mercado francés.
5 ¿Cuánto tiempo requiere la entrada en el mercado de la UE?
El calendario depende del tipo de producto y los mercados de destino. Para productos cosméticos: la preparación de la notificación en el CPNP lleva entre 4 y 8 semanas una vez que el EIP y la evaluación de seguridad están completados. Para complementos alimenticios que entran en el mercado francés: la preparación del expediente de notificación ante la ANSES lleva entre 4 y 8 semanas, y el proceso de notificación en sí requiere entre 2 y 3 meses. Para la conformidad con REACH: un análisis de brechas regulatorias lleva entre 2 y 4 semanas; el registro completo de la sustancia puede llevar entre 3 y 6 meses. Care Europe proporciona una estimación detallada del calendario tras revisar la documentación de su producto.
6 ¿Están registrados en el SIREN?
Sí. Care Europe es una entidad francesa registrada en el SIREN. El SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises) es el sistema de registro de empresas francés gestionado por el INSEE. Nuestro registro en el SIREN nos proporciona la habilitación legal necesaria para actuar como Persona Responsable en la UE para productos cosméticos, presentar notificaciones regulatorias ante las autoridades francesas (ANSES, ANSM) y prestar servicios de consultoría regulatoria con reconocimiento legal dentro de la UE.
7 ¿Pueden ayudar con la conformidad de los complementos alimenticios en la UE?
Sí. La conformidad de los complementos alimenticios en la UE es uno de nuestros servicios principales. Evaluamos sus formulaciones conforme a las listas positivas de la UE (vitaminas, minerales y sus formas químicas permitidas en virtud de la Directiva 2002/46/CE), verificamos los requisitos aplicables a los nuevos alimentos, preparamos los expedientes de notificación en los Estados miembros (incluidas las notificaciones ante la ANSES para Francia) y revisamos su etiquetado conforme al Reglamento (UE) n.º 1169/2011. Asimismo, asesoramos sobre declaraciones de propiedades saludables conforme al Reglamento (CE) n.º 1924/2006.
8 ¿Cómo puedo comenzar?
Comenzar es sencillo. Contáctenos a través de nuestro formulario de contacto o escríbanos a info@care-europe.com con una breve descripción de sus productos y los mercados de la UE a los que se dirige. Responderemos en un plazo de 24 horas con una valoración inicial y una propuesta de análisis de brechas regulatorias —el primer paso en cualquier proyecto de entrada al mercado de la UE—. El análisis de brechas le ofrece una imagen clara de lo que requiere la conformidad con la normativa de la UE para sus productos específicos, antes de comprometerse con el proceso completo.
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Contacte con nuestro equipo regulatorio en la UE. Respondemos en un plazo de 24 horas.
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