FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Najczęściej zadawane pytania dotyczące doradztwa regulacyjnego UE, zgodności z REACH, rozporządzenia (WE) 1223/2009 oraz usług Care Europe.
1 Co to jest doradztwo regulacyjne UE?
Doradztwo regulacyjne UE pomaga markom zrozumieć przepisy europejskie i dostosować się do nich przed wprowadzeniem produktów na rynek UE. Przepisy UE — w tym REACH (WE 1907/2006), rozporządzenie (WE) 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych oraz dyrektywa 2002/46/WE w sprawie suplementów diety — różnią się istotnie od ram prawnych FDA i Health Canada. Doradca regulacyjny, taki jak Care Europe, ocenia Państwa produkty pod kątem wymagań UE, identyfikuje luki w zakresie zgodności, przygotowuje wymaganą dokumentację (Dokumentację Produktu (PIF), dokumentację notyfikacyjną) oraz zarządza procesem składania wniosków do organów regulacyjnych UE.
2 Co to jest zgodność z REACH?
REACH (Rejestracja, Ocena, Udzielanie Zezwoleń i Stosowane Ograniczenia w zakresie Chemikaliów) to rozporządzenie UE WE 1907/2006 — jedno z najbardziej kompleksowych na świecie regulacji bezpieczeństwa chemicznego. REACH zobowiązuje producentów i importerów substancji chemicznych do ich rejestracji w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) oraz wykazania bezpiecznego stosowania. W przypadku marek kosmetycznych i suplementów diety zgodność z REACH obejmuje ocenę, czy składniki są zarejestrowane, weryfikację ograniczeń dotyczących SVHC (substancji wzbudzających szczególnie duże obawy) oraz zapewnienie zgodności kart charakterystyki. Care Europe świadczy specjalistyczne usługi doradcze w zakresie zgodności z REACH.
3 Co to jest rozporządzenie (WE) 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych?
Rozporządzenie (WE) 1223/2009 to podstawowy akt prawny regulujący produkty kosmetyczne w Unii Europejskiej. Wymaga, aby każdy produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek UE posiadał: (1) wyznaczoną osobę odpowiedzialną z siedzibą na terytorium UE — podmiot prawny z siedzibą w Unii Europejskiej; (2) Dokumentację Produktu (PIF) zawierającą opis produktu, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, informacje dotyczące wytwarzania oraz uzasadnienie oświadczeń; (3) ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę ds. bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (CPSA); oraz (4) notyfikację w portalu CPNP. Care Europe zarządza całym tym procesem dla marek wchodzących na europejski rynek kosmetyczny.
4 Czy oferują Państwo dokumenty w języku francuskim?
Tak. Care Europe to dwujęzyczna (EN/FR) firma doradztwa regulacyjnego. Wszystkie dokumenty regulacyjne, raporty i komunikacja mogą być przygotowywane zarówno w języku angielskim, jak i francuskim. Dokumentacja w języku francuskim jest szczególnie istotna przy wejściu na rynek francuski — powiadomienia do ANSES dotyczące suplementów diety oraz zgłoszenia kosmetyczne do ANSM często wymagają dokumentacji w języku francuskim. Nasza dwujęzyczność stanowi rzeczywistą przewagę dla marek kierujących swoją ofertę na rynek francuski.
5 Jak długo trwa wejście na rynek UE?
Czas trwania zależy od rodzaju produktu i docelowych rynków. W przypadku produktów kosmetycznych: przygotowanie notyfikacji w portalu CPNP zajmuje 4–8 tygodni po zakończeniu prac nad Dokumentacją Produktu (PIF) i oceną bezpieczeństwa. W przypadku suplementów diety wchodzących na rynek francuski: przygotowanie dokumentacji do powiadomienia ANSES zajmuje 4–8 tygodni, a sam proces powiadamiania trwa 2–3 miesiące. W przypadku zgodności z REACH: analiza luk regulacyjnych zajmuje 2–4 tygodnie; pełna rejestracja substancji może trwać 3–6 miesięcy. Care Europe przedstawia szczegółowy szacunkowy harmonogram po zapoznaniu się z dokumentacją Państwa produktów.
6 Czy są Państwo zarejestrowani w systemie SIREN?
Tak. Care Europe jest podmiotem zarejestrowanym we francuskim systemie SIREN. SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises) to francuski system rejestracji podmiotów gospodarczych administrowany przez INSEE. Rejestracja w systemie SIREN zapewnia nam status prawny wymagany do pełnienia funkcji osoby odpowiedzialnej w rozumieniu przepisów UE dla produktów kosmetycznych, składania powiadomień regulacyjnych do francuskich organów właściwych (ANSES, ANSM) oraz świadczenia prawnie uznanych usług doradztwa regulacyjnego na terenie UE.
7 Czy oferują Państwo wsparcie w zakresie zgodności suplementów diety z przepisami UE?
Tak. Zapewnienie zgodności suplementów diety z przepisami UE jest jedną z naszych kluczowych usług. Oceniamy składy Państwa suplementów diety w odniesieniu do list pozytywnych UE (dozwolone witaminy, składniki mineralne i ich formy chemiczne zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE), weryfikujemy wymagania dotyczące nowej żywności (Novel Food), przygotowujemy dokumentację powiadamiającą dla poszczególnych państw członkowskich (w tym powiadomienia do ANSES dla Francji) oraz sprawdzamy Państwa etykiety pod kątem zgodności z rozporządzeniem UE 1169/2011. Doradzamy również w zakresie oświadczeń zdrowotnych zgodnie z rozporządzeniem UE 1924/2006.
8 Jak rozpocząć współpracę?
Rozpoczęcie współpracy jest proste. Prosimy o kontakt za pośrednictwem formularza kontaktowego lub na adres e-mail info@care-europe.com, podając krótki opis Państwa produktów oraz docelowych rynków UE. Odpowiemy w ciągu 24 godzin, przedstawiając wstępną ocenę i propozycję przeprowadzenia analizy luk regulacyjnych — pierwszego kroku w każdym projekcie wejścia na rynek UE. Analiza luk daje Państwu jasny obraz tego, czego wymaga zgodność z przepisami UE w odniesieniu do konkretnych produktów, zanim zdecydują się Państwo na realizację pełnego procesu.
Mają Państwo inne pytanie?
Prosimy o kontakt z naszym zespołem ds. regulacji UE. Odpowiadamy w ciągu 24 godzin.
Kontakt →