FAQ
Foire aux questions
Questions courantes sur le conseil réglementaire UE, la conformité REACH, le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques et les services de Care Europe.
1 Qu'est-ce que le conseil réglementaire UE ?
Le conseil réglementaire UE aide les marques à comprendre et à satisfaire aux réglementations européennes avant de mettre leurs produits sur le marché de l'UE. Les réglementations européennes — notamment le REACH (Règlement (CE) n° 1907/2006), le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques et la Directive 2002/46/CE relative aux compléments alimentaires — diffèrent significativement des cadres réglementaires de la FDA et de Santé Canada. Un consultant réglementaire tel que Care Europe évalue vos produits au regard des exigences de l'UE, identifie les écarts de conformité, prépare les documents requis (Dossiers d'Information Produit, dossiers de notification) et gère les soumissions auprès des autorités réglementaires compétentes.
2 Qu'est-ce que la conformité REACH ?
Le REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques) est le Règlement (CE) n° 1907/2006 de l'UE — l'une des réglementations les plus complètes au monde en matière de sécurité chimique. Le REACH impose aux fabricants et importateurs de substances chimiques de les enregistrer auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et de démontrer leur usage sûr. Pour les marques de produits cosmétiques et de compléments alimentaires, la mise en conformité REACH implique de vérifier que vos ingrédients sont enregistrés, de contrôler les restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes (SVHC) et de s'assurer que vos Fiches de données de sécurité (FDS) sont conformes. Care Europe propose un service de conseil spécialisé en conformité REACH.
3 Qu'est-ce que le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques ?
Le Règlement (CE) n° 1223/2009 est le texte législatif de référence régissant les produits cosmétiques dans l'Union européenne. Il exige que tout produit cosmétique mis sur le marché de l'UE dispose : (1) d'une Personne Responsable (PR) désignée — une entité juridique établie au sein de l'UE ; (2) d'un Dossier d'Information Produit (DIP) comprenant la description du produit, le Rapport sur la sécurité du produit cosmétique (RSPC), les informations de fabrication et la justification des allégations ; (3) d'une évaluation de la sécurité réalisée par un évaluateur qualifié de la sécurité du produit cosmétique (CPSA) ; et (4) d'une notification via le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP). Care Europe gère l'intégralité de ce processus pour les marques souhaitant accéder au marché cosmétique européen.
4 Proposez-vous des rapports en langue française ?
Oui. Care Europe est un cabinet de conseil réglementaire bilingue EN/FR. L'ensemble des documents réglementaires, rapports et communications peut être fourni en anglais et en français. La documentation en langue française revêt une importance particulière pour l'accès au marché français — les notifications de compléments alimentaires auprès de l'ANSES et les soumissions cosmétiques à l'ANSM exigent généralement des dossiers rédigés en français. Notre capacité bilingue constitue un véritable avantage différenciant pour les marques ciblant le marché français.
5 Quel est le délai d'accès au marché européen ?
Le délai dépend de la nature de votre produit et des marchés cibles. Pour les produits cosmétiques : la préparation de la notification CPNP nécessite 4 à 8 semaines une fois votre DIP et votre RSPC finalisés. Pour les compléments alimentaires à destination de la France : la préparation du dossier de notification auprès de l'ANSES prend 4 à 8 semaines, et la procédure de notification elle-même requiert 2 à 3 mois. Pour la mise en conformité REACH : une analyse des écarts réglementaires nécessite 2 à 4 semaines ; l'enregistrement complet d'une substance peut prendre 3 à 6 mois. Care Europe fournit une estimation détaillée du calendrier après examen de votre documentation produit.
6 Êtes-vous immatriculé au SIREN ?
Oui. Care Europe est une entité française immatriculée au SIREN. Le SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises) est le système d'immatriculation des entreprises françaises, administré par l'INSEE. Notre immatriculation au SIREN nous confère la personnalité juridique requise pour agir en qualité de Personne Responsable (PR) pour les produits cosmétiques, soumettre des notifications réglementaires aux autorités françaises (ANSES, ANSM) et fournir des services de conseil réglementaire reconnus juridiquement au sein de l'UE.
7 Pouvez-vous nous accompagner dans la mise en conformité réglementaire UE pour les compléments alimentaires ?
Oui. La mise en conformité réglementaire des compléments alimentaires dans l'UE est l'un de nos services phares. Nous évaluons vos formulations au regard des listes positives de l'UE (vitamines, minéraux et leurs formes chimiques autorisées au titre de la Directive 2002/46/CE), contrôlons les exigences applicables aux nouveaux aliments, préparons les dossiers de notification auprès des États membres (dont les notifications à l'ANSES pour la France) et révisons votre étiquetage au regard du Règlement (UE) n° 1169/2011. Nous conseillons également sur les allégations de santé au titre du Règlement (CE) n° 1924/2006.
8 Comment démarrer ?
Démarrer est simple. Contactez-nous via notre formulaire de contact ou par e-mail à info@care-europe.com en décrivant brièvement vos produits et les marchés européens cibles. Nous vous répondrons dans les 24 heures avec une évaluation préliminaire et une proposition d'analyse des écarts réglementaires — première étape de tout projet d'accès au marché de l'UE. L'analyse des écarts vous donne une vision précise de ce que la mise en conformité UE requiert pour vos produits spécifiques, avant de vous engager dans le processus complet.
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