FAQ
Domande Frequenti
Domande frequenti sulla consulenza regolatoria UE, la conformità REACH, il Regolamento UE sui prodotti cosmetici e i servizi di Care Europe.
1 Che cos'è la consulenza regolatoria UE?
La consulenza regolatoria UE aiuta i brand a comprendere e rispettare le normative europee prima di immettere i prodotti sul mercato UE. Le normative europee — tra cui il REACH (Reg. CE 1907/2006), il Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici e la Direttiva UE 2002/46/CE sugli integratori alimentari — differiscono significativamente dai quadri normativi FDA e Health Canada. Un consulente regolatorio come Care Europe valuta i Suoi prodotti rispetto ai requisiti UE, identifica le lacune di conformità, predispone la documentazione richiesta (Documenti Informativi sul Prodotto, dossier di notifica) e gestisce le sottomissioni alle autorità regolatorie UE.
2 Che cos'è la conformità REACH?
Il REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) è il Regolamento CE 1907/2006 — una delle normative sulla sicurezza chimica più complete al mondo. Il REACH impone ai produttori e agli importatori di sostanze chimiche di registrarle presso l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e di dimostrarne l'uso sicuro. Per i brand di prodotti cosmetici e integratori alimentari, la conformità REACH implica la verifica della registrazione degli ingredienti, il controllo delle restrizioni relative alle SVHC (Sostanze Estremamente Preoccupanti) e la verifica della conformità delle Schede di Dati di Sicurezza. Care Europe fornisce consulenza specialistica sulla conformità REACH.
3 Che cos'è il Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici?
Il Regolamento UE 1223/2009 è la normativa principale che disciplina i prodotti cosmetici nell'Unione Europea. Esso richiede che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato UE disponga: (1) di una Persona Responsabile designata nell'UE — un soggetto giuridico stabilito all'interno dell'Unione; (2) di un Documento Informativo sul Prodotto (DIP) contenente descrizione del prodotto, relazione sulla sicurezza, informazioni sulla fabbricazione e giustificazione delle dichiarazioni; (3) di una valutazione della sicurezza effettuata da un Valutatore della Sicurezza dei Prodotti Cosmetici (CPSA) qualificato; e (4) della notifica tramite il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP). Care Europe gestisce l'intero processo per i brand che intendono accedere al mercato cosmetico UE.
4 Fornite documentazione in lingua francese?
Sì. Care Europe è una società di consulenza regolatoria bilingue EN/FR. Tutti i documenti regolatori, le relazioni e le comunicazioni possono essere forniti sia in inglese che in francese. La documentazione in lingua francese è particolarmente importante per l'ingresso nel mercato francese — le notifiche di integratori alimentari all'ANSES e le sottomissioni cosmetiche all'ANSM richiedono spesso dossier in lingua francese. La nostra competenza bilingue rappresenta un reale elemento differenziante per i brand che puntano al mercato francese.
5 Quanto tempo richiede l'ingresso nel mercato UE?
Le tempistiche dipendono dal tipo di prodotto e dai mercati di destinazione. Per i prodotti cosmetici: la preparazione della notifica CPNP richiede 4–8 settimane una volta completati il DIP e la valutazione della sicurezza. Per gli integratori alimentari che entrano in Francia: la preparazione del dossier di notifica ANSES richiede 4–8 settimane, e il processo di notifica stesso richiede 2–3 mesi. Per la conformità REACH: una gap analysis regolatoria richiede 2–4 settimane; la registrazione completa della sostanza può richiedere 3–6 mesi. Care Europe fornisce una stima dettagliata delle tempistiche dopo aver esaminato la Sua documentazione di prodotto.
6 Siete registrati al SIREN?
Sì. Care Europe è un'entità francese registrata al SIREN. Il SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises) è il sistema di registrazione delle imprese francese amministrato dall'INSEE. La nostra registrazione SIREN ci conferisce la legittimità giuridica necessaria per agire in qualità di Persona Responsabile UE per i prodotti cosmetici, presentare notifiche regolatorie alle autorità francesi (ANSES, ANSM) e fornire servizi di consulenza regolatoria giuridicamente riconosciuti all'interno dell'UE.
7 Potete supportarci nella conformità regolatoria UE per gli integratori alimentari?
Sì. La conformità regolatoria UE degli integratori alimentari è uno dei nostri servizi principali. Valutiamo le formulazioni degli integratori rispetto alle liste positive UE (vitamine, minerali e loro forme chimiche ammesse ai sensi della Direttiva 2002/46/CE), effettuiamo uno screening per i requisiti Novel Food, prepariamo i dossier di notifica per gli Stati membri (incluse le notifiche ANSES per la Francia) e verifichiamo la conformità dell'etichettatura al Regolamento UE 1169/2011. Forniamo inoltre consulenza sulle indicazioni sulla salute ai sensi del Regolamento UE 1924/2006.
8 Come posso iniziare?
Iniziare è semplice. La contatti tramite il nostro modulo di contatto o all'indirizzo email info@care-europe.com con una breve descrizione dei Suoi prodotti e dei mercati UE di destinazione. Le risponderemo entro 24 ore con una valutazione iniziale e una proposta di gap analysis regolatoria — il primo passo in qualsiasi progetto di ingresso nel mercato UE. La gap analysis offre un quadro chiaro di quanto richieda la conformità UE per i Suoi prodotti specifici, prima di impegnarsi nell'intero processo.
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