FAQ

Veelgestelde vragen

Veelgestelde vragen over EU-regelgevingsadvies, REACH-compliance, EU-Cosmeticaverordening en de diensten van Care Europe.

1 Wat is EU-regelgevingsadvies?

EU-regelgevingsadvies helpt merken Europese regelgeving te begrijpen en eraan te voldoen voordat producten op de EU-markt worden gebracht. EU-regelgeving — waaronder REACH (EG 1907/2006), EU-Cosmeticaverordening 1223/2009 en EU-Richtlijn voedingssupplementen 2002/46/EG — verschilt aanzienlijk van de FDA- en Health Canada-kaders. Een regelgevingsadviseur zoals Care Europe beoordeelt uw producten aan de hand van EU-vereisten, identificeert nalevingstekorten, stelt vereiste documentatie op (Productinformatiedossiers, notificatiedossiers) en beheert de indieningen bij bevoegde EU-autoriteiten.

2 Wat is REACH-compliance?

REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) is EU-verordening EG 1907/2006 — een van de meest uitgebreide chemische veiligheidswetgevingen ter wereld. REACH verplicht fabrikanten en importeurs van chemische stoffen deze te registreren bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) en het veilige gebruik aan te tonen. Voor cosmetische en supplementenmerken omvat REACH-compliance het beoordelen of uw ingrediënten zijn geregistreerd, het controleren op SVHC-beperkingen (Stoffen van Zeer Hoge Zorg) en het waarborgen dat uw Veiligheidsinformatiebladen conform zijn. Care Europe biedt gespecialiseerd REACH-complianceadvies.

3 Wat is de EU-Cosmeticaverordening 1223/2009?

EU-verordening 1223/2009 is de primaire wetgeving voor cosmetische producten in de Europese Unie. Elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt gebracht, moet beschikken over: (1) een aangewezen EU-verantwoordelijke persoon — een juridische entiteit gevestigd binnen de EU; (2) een Productinformatiedossier (PIF) met productbeschrijving, veiligheidsrapport, productie-informatie en onderbouwing van claims; (3) een veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerd veiligheidsbeoordelaar voor cosmetische producten (CPSA); en (4) notificatie via het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Care Europe beheert dit gehele proces voor merken die de EU-cosmeticamarkt betreden.

4 Levert u rapporten in het Frans?

Ja. Care Europe is een tweetalig EN/FR regelgevingsbureau. Alle regelgevingsdocumenten, rapporten en communicatie kunnen in zowel het Engels als het Frans worden aangeleverd. Franstalige documentatie is met name belangrijk bij toetreding tot de Franse markt — ANSES-notificaties voor voedingssupplementen en ANSM-indieningen voor cosmetica vereisen vaak Franstalige dossiers. Onze tweetalige capaciteit is een echte onderscheidende factor voor merken die de Franse markt bedienen.

5 Hoe lang duurt markttoetreding in de EU?

De doorlooptijd is afhankelijk van uw producttype en doelmarkten. Voor cosmetica: de voorbereiding van de CPNP-notificatie duurt 4–8 weken zodra uw PIF en veiligheidsbeoordeling gereed zijn. Voor voedingssupplementen op de Franse markt: de voorbereiding van het ANSES-notificatiedossier duurt 4–8 weken, het notificatieproces zelf duurt 2–3 maanden. Voor REACH-compliance: een gap-analyse (verschillenanalyse) duurt 2–4 weken; volledige registratie van stoffen kan 3–6 maanden duren. Care Europe verstrekt een gedetailleerde tijdlijnraming na beoordeling van uw productdocumentatie.

6 Bent u SIREN-geregistreerd?

Ja. Care Europe is een SIREN-geregistreerde Franse entiteit. SIREN (Système d'Identification du Répertoire des Entreprises) is het Franse bedrijfsregistratiesysteem beheerd door INSEE. Onze SIREN-registratie biedt de juridische status die vereist is om als EU-verantwoordelijke persoon voor cosmetische producten op te treden, regelgevingsnotificaties in te dienen bij Franse autoriteiten (ANSES, ANSM) en juridisch erkende regelgevingsadviesdiensten binnen de EU te verlenen.

7 Kunt u helpen met EU-compliance voor voedingssupplementen?

Ja. EU-compliance voor voedingssupplementen is een van onze kerndiensten. Wij beoordelen uw supplementformuleringen aan de hand van EU-positieve lijsten (toegestane vitaminen, mineralen en hun chemische vormen conform Richtlijn 2002/46/EG), screenen op Novel Food-vereisten, stellen notificatiedossiers op voor lidstaten (waaronder ANSES-notificaties voor Frankrijk) en toetsen uw etikettering op conformiteit met EU-verordening 1169/2011. Wij adviseren ook over gezondheidsclaims conform EU-verordening 1924/2006.

8 Hoe begin ik?

Aan de slag gaan is eenvoudig. Neem contact met ons op via ons contactformulier of stuur een e-mail naar info@care-europe.com met een korte beschrijving van uw producten en beoogde EU-markten. Wij reageren binnen 24 uur met een eerste beoordeling en een voorstel voor een gap-analyse (verschillenanalyse) — de eerste stap in elk EU-markttoetredingsproject. De gap-analyse geeft u een duidelijk beeld van wat EU-compliance vereist voor uw specifieke producten voordat u zich verbindt aan het volledige proces.

Heeft u een andere vraag?

Neem contact op met ons EU-regelgevingsteam. Wij reageren binnen 24 uur.

Neem contact op →