Branchen
Branchen, die wir betreuen
Europäische Marken, die in die USA (FDA) oder nach Kanada (Health Canada NHPD) exportieren, EU-Nahrungsergänzungsmittel- & Pflanzenhersteller mit Bedarf an seltener botanischer Prüfkompetenz, europäische Kosmetikhersteller und Lohnhersteller. Koordiniert über unser Partnerlabor-Netzwerk in den USA, Kanada und Europa.
Nahrungsergänzungsmittel-Marken
Nahrungsergänzungsmittel-Marken, die in den EU-Markt eintreten, sehen sich einer komplexen regulatorischen Landschaft gegenüber. Die Richtlinie 2002/46/EG regelt Vitamine und Mineralstoffe anhand strikter Positivlisten und Höchstmengen. Die Anzeigeverfahren der Mitgliedstaaten (ANSES in Frankreich, BfR in Deutschland) müssen vor dem erstmaligen Inverkehrbringen abgeschlossen werden. Care Europe begleitet Nahrungsergänzungsmittel-Marken durch die Beurteilung der Zutaten-Konformität, das Screening auf neuartige Lebensmittel (Novel Food), die Erstellung des Anzeige-Dossiers sowie die Einhaltung der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) Nr. 1169/2011.
Kosmetikhersteller
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel (EU-Kosmetikverordnung) ist eines der umfassendsten kosmetischen Regelwerke weltweit. Jedes kosmetische Mittel erfordert eine Produktinformationsdatei (PIF), eine Sicherheitsbewertung durch eine qualifizierte sachverständige Person sowie eine CPNP-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen im EU-Markt. Care Europe erstellt vollständige PIFs, koordiniert mit akkreditierten Sicherheitsgutachtern, verwaltet CPNP-Einreichungen und kann als Ihre verantwortliche Person (Kosmetik) nach Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 fungieren — und stellt Ihnen alles bereit, was Sie für den EU-Marktzugang im Bereich kosmetischer Mittel benötigen.
Nordamerikanische Exporteure
Nordamerikanische Marken mit umfangreicher FDA- oder Health Canada-Konformitätsdokumentation gehen häufig davon aus, dass der EU-Markteintritt unkompliziert ist — das ist er nicht. REACH-Chemikalienverordnung, EU-Beschränkungen für kosmetische Inhaltsstoffe, Positivlisten für Nahrungsergänzungsmittel und die Anzeigepflichten der Mitgliedstaaten schaffen eine komplexe Compliance-Landschaft. Care Europe ist auf die Überbrückung dieser Lücke spezialisiert: Wir kennen sowohl nordamerikanische als auch EU-Regelwerke und bieten einen klaren, umsetzbaren Fahrplan für den EU-Markteintritt.
Kunden mit EU-Markteintritt
Ob Sie ein Start-up sind, das seinen ersten EU-Launch plant, oder eine etablierte Marke, die von einem EU-Markt auf andere ausweitet — Care Europe bietet strukturierte Markteintritts-Unterstützung. Unser EU-Markteintritts-Programm umfasst die regulatorische Gap-Analyse (Lückenanalyse), die Entwicklung eines Compliance-Fahrplans, die Benennung der verantwortlichen Person für die EU, die Koordination der Anzeigeverfahren in den Mitgliedstaaten sowie die laufende regulatorische Betreuung. Wir priorisieren Ihre Zielmärkte und übernehmen den regulatorischen Prozess, damit Sie sich auf Ihr Geschäft konzentrieren können.
Spezialisten für den französischen Markt
Der französische Markt weist spezifische regulatorische Anforderungen auf, die über die EU-weite Harmonisierung hinausgehen. ANSES überwacht die Anzeige von Nahrungsergänzungsmitteln in Frankreich und erfordert französischsprachige Dossiers mit spezifischen Datenformaten. ANSM reguliert kosmetische Mittel und Arzneimittel mit frankreichspezifischen Anforderungen. Care Europe ist eine SIREN-registrierte französische Einrichtung mit direkter Erfahrung in ANSES- und ANSM-Einreichungen. Unsere zweisprachige EN/FR-Kompetenz stellt sicher, dass Ihre Dokumentation für den französischen Markteintritt alle behördlichen Anforderungen erfüllt.
Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen, die an der Schnittstelle von Kosmetik und Pharmazie tätig sind — Grenzprodukte, medizinische Kosmetika und Nutraceuticals mit gesundheitsbezogenen Angaben (Health Claims) — benötigen spezialisierte regulatorische Expertise. Care Europe berät zur Produktklassifizierung nach EU-Recht, hilft bei der Navigation an der Grenze zwischen kosmetischen Mitteln und Arzneimitteln und entwickelt regulatorische Strategien für Produkte, die in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich geregelt sein können.
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Wir bieten maßgeschneiderte EU-Regulierungsberatung für jede Marke, die in europäische Märkte eintritt. Nehmen Sie Kontakt auf, um Ihre spezifischen Anforderungen zu besprechen.
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