Sectoren
Sectoren die wij bedienen
Europese merken die exporteren naar de VS (FDA) of Canada (Health Canada NHPD), EU-fabrikanten van voedingssupplementen & kruidenpreparaten met behoefte aan gespecialiseerde botanische testexpertise, Europese cosmeticamerken en contractfabrikanten. Gecoördineerd via ons partnernetwerk in de VS, Canada en Europa.
Voedingssupplementmerken
Merken van voedingssupplementen die de EU-markt betreden, staan voor een complex regelgevingslandschap. Richtlijn 2002/46/EG inzake voedingssupplementen regelt vitaminen en mineralen aan de hand van strikte positieve lijsten en maximaal toegestane hoeveelheden. Notificatieprocedures bij lidstaten (ANSES in Frankrijk, BfR in Duitsland) moeten worden afgerond vóór plaatsing op de markt. Care Europe begeleidt supplementmerken bij de beoordeling van ingrediëntenconformiteit, novel food-screening, de voorbereiding van notificatiedossiers en de EU-etiketteringsvereisten op grond van EU-verordening 1169/2011.
Cosmeticabedrijven
De EU-cosmeticaverordening 1223/2009 is wereldwijd een van de meest uitgebreide regelgevingskaders voor cosmetische producten. Elk cosmetisch product vereist een Productinformatiedossier (PIF), een veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar van cosmetische producten, en een CPNP-notificatie vóór plaatsing op de EU-markt. Care Europe stelt volledige PIF's op, coördineert met geaccrediteerde veiligheidsbeoordelaars, beheert CPNP-indieningen en kan optreden als uw EU-verantwoordelijke persoon — alles wat u nodig heeft voor toegang tot de EU-cosmeticamarkt.
Noord-Amerikaanse exporteurs
Noord-Amerikaanse merken met een degelijke FDA- of Health Canada-compliancedocumentatie gaan er vaak van uit dat toetreding tot de EU-markt eenvoudig is — dat is het niet. REACH-chemicaliënregelgeving, EU-restricties voor cosmetische ingrediënten, positieve lijsten voor voedingssupplementen en notificatievereisten van lidstaten zorgen voor een complex compliancelandschap. Care Europe is gespecialiseerd in het overbruggen van deze kloof: wij begrijpen zowel de Noord-Amerikaanse als de EU-regelgevingskaders en bieden een helder, uitvoerbaar stappenplan voor EU-markttoetreding.
Klanten voor EU-markttoetreding
Of u nu een startup bent die uw eerste EU-lancering plant of een gevestigd merk dat zich uitbreidt van één EU-markt naar andere, Care Europe biedt gestructureerde ondersteuning bij markttoetreding. Ons EU-markttoetredingsprogramma omvat een regelgevende gap-analyse, de ontwikkeling van een compliance-stappenplan, de aanwijzing van een EU-verantwoordelijke persoon, coördinatie van lidstaatnotificaties en doorlopend regelgevingsonderhoud. Wij stellen uw doelmarkten voorop en beheren het regelgevingsproces zodat u zich kunt richten op uw bedrijfsactiviteiten.
Specialisten Franse markt
De Franse markt kent specifieke regelgevingsvereisten die verder gaan dan de EU-brede harmonisatie. ANSES houdt toezicht op de notificaties van voedingssupplementen in Frankrijk en vereist Franstalige dossiers in specifieke gegevensformaten. ANSM reguleert cosmetica en farmaceutische producten met specifiek Franse vereisten. Care Europe is een SIREN-geregistreerde Franse entiteit met directe ervaring in ANSES- en ANSM-indieningen. Onze tweetalige EN/FR-capaciteit zorgt ervoor dat uw documentatie voor markttoetreding in Frankrijk aan alle vereisten van de bevoegde autoriteiten voldoet.
Farmaceutische bedrijven
Farmaceutische bedrijven die actief zijn op het grensvlak van cosmetica en geneesmiddelen — grensproducten, cosmetica met medicinale werking en nutraceuticals met gezondheidsclaims — vereisen gespecialiseerde regelgevingsexpertise. Care Europe adviseert over productclassificatie op grond van EU-wetgeving, helpt bij het navigeren op de grens tussen cosmetische producten en geneesmiddelen, en biedt regelgevingsstrategie voor producten die in de EU-lidstaten verschillend kunnen worden gereguleerd.
Staat uw sector er niet bij?
Wij bieden maatwerkadvies over EU-regelgeving aan elk merk dat de Europese markten betreedt. Neem contact met ons op om uw specifieke vereisten te bespreken.
Neem contact op →