Sectores
Sectores que atendemos
Marcas europeas que exportan a EE. UU. (FDA) o Canadá (Health Canada NHPD), fabricantes europeos de complementos alimenticios & productos a base de plantas que precisan experiencia en análisis botánicos singulares, marcas cosméticas europeas y fabricantes por contrato. Coordinación a través de nuestra red de laboratorios asociados en EE. UU., Canadá y Europa.
Marcas de complementos alimenticios
Las marcas de complementos alimenticios que acceden al mercado de la UE se enfrentan a un complejo marco regulatorio. La Directiva 2002/46/CE de la UE regula las vitaminas y los minerales mediante listas positivas estrictas y niveles máximos permitidos. Los procedimientos de notificación ante los Estados miembros (ANSES en Francia, BfR en Alemania) deben completarse antes de la puesta en el mercado. Care Europe orienta a las marcas de complementos alimenticios a lo largo de la evaluación de conformidad de ingredientes, el cribado de nuevos alimentos, la preparación del expediente de notificación y los requisitos de etiquetado de la UE conforme al Reglamento (UE) 1169/2011.
Empresas de cosméticos
El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos es uno de los marcos regulatorios cosméticos más completos a escala mundial. Cada producto cosmético requiere un Expediente de Información del Producto (EIP), una evaluación de seguridad realizada por un evaluador de seguridad de productos cosméticos cualificado y la notificación en el CPNP antes de su puesta en el mercado de la UE. Care Europe elabora expedientes EIP completos, coordina con evaluadores de seguridad acreditados, gestiona las presentaciones al CPNP y puede actuar como su Persona Responsable en la UE, proporcionando todo lo necesario para el acceso al mercado cosmético europeo.
Exportadores norteamericanos
Las marcas norteamericanas con sólida documentación de conformidad con la FDA o Health Canada suelen asumir que el acceso al mercado de la UE es sencillo; sin embargo, no lo es. El Reglamento REACH sobre sustancias químicas, las restricciones de ingredientes cosméticos de la UE, las listas positivas de complementos alimenticios y los requisitos de notificación ante los Estados miembros configuran un complejo panorama de conformidad. Care Europe se especializa en salvar esta brecha: comprendemos tanto los marcos regulatorios norteamericanos como los de la UE y ofrecemos una hoja de ruta clara y accionable para la entrada al mercado europeo.
Clientes de entrada al mercado de la UE
Tanto si se trata de una empresa emergente que planifica su primer lanzamiento en la UE como de una marca consolidada que se expande de un mercado europeo a otros, Care Europe ofrece un apoyo estructurado para la entrada al mercado. Nuestro programa de entrada al mercado de la UE incluye análisis de brechas regulatorio, elaboración de hojas de ruta de conformidad, designación de Persona Responsable en la UE, coordinación de notificaciones ante los Estados miembros y mantenimiento regulatorio continuo. Priorizamos sus mercados objetivo y gestionamos el proceso regulatorio para que pueda centrarse en su negocio.
Especialistas en el mercado francés
El mercado francés presenta requisitos regulatorios específicos que van más allá de la armonización comunitaria. ANSES supervisa las notificaciones de complementos alimenticios en Francia, exigiendo expedientes en lengua francesa con formatos de datos específicos. ANSM regula los productos cosméticos y farmacéuticos con requisitos propios del mercado francés. Care Europe es una entidad francesa inscrita en el registro SIREN con experiencia directa en presentaciones ante ANSES y ANSM. Nuestra capacidad bilingüe EN/FR garantiza que la documentación de entrada al mercado francés cumpla todos los requisitos de las autoridades competentes.
Empresas farmacéuticas
Las empresas farmacéuticas que operan en la interfaz cosmético-farmacéutica —productos limítrofes, cosméticos medicados y nutracéuticos con declaraciones de propiedades saludables— requieren una pericia regulatoria especializada. Care Europe asesora sobre la clasificación de productos conforme al derecho de la UE, ayuda a navegar la frontera entre productos cosméticos y medicamentos, y proporciona estrategia regulatoria para productos que pueden estar regulados de forma diferente en los distintos Estados miembros de la UE.
¿No encuentra su sector?
Ofrecemos consultoría regulatoria a medida en la UE para cualquier marca que acceda a los mercados europeos. Póngase en contacto con nosotros para analizar sus requisitos específicos.
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