Secteurs
Secteurs d'activité servis
Marques européennes exportant vers les États-Unis (FDA) ou le Canada (NHPD de Santé Canada), fabricants européens de compléments alimentaires & de préparations à base de plantes nécessitant une expertise rare en analyse botanique, marques cosmétiques européennes et façonniers. Coordonné via notre réseau de laboratoires partenaires aux États-Unis, au Canada et en Europe.
Marques de compléments alimentaires
Les marques de compléments alimentaires souhaitant pénétrer le marché européen font face à un paysage réglementaire complexe. La Directive 2002/46/CE régit les vitamines et les minéraux via des listes positives strictes et des teneurs maximales autorisées. Les procédures de notification propres à chaque État membre (DGCCRF en France, BfR en Allemagne) doivent être accomplies avant toute première mise sur le marché. Care Europe accompagne les marques de compléments alimentaires dans l'évaluation de la conformité de leurs ingrédients, la vérification au regard du statut de nouvel aliment (Novel Food), la préparation du dossier de notification, ainsi que les exigences d'étiquetage européennes au titre du Règlement (UE) n° 1169/2011.
Entreprises cosmétiques
Le Règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques constitue l'un des cadres réglementaires les plus complets au monde dans ce secteur. Tout produit cosmétique doit faire l'objet d'un Dossier d'Information Produit (DIP), d'une évaluation de la sécurité réalisée par un évaluateur qualifié, et d'une notification via le CPNP préalablement à toute mise sur le marché dans l'UE. Care Europe élabore des DIP complets, coordonne les évaluateurs de sécurité, gère les soumissions sur le CPNP, et peut agir en qualité de Personne Responsable (PR) au sens de l'article 4 du Règlement (CE) n° 1223/2009 — vous offrant ainsi tout ce dont vous avez besoin pour accéder au marché cosmétique européen.
Exportateurs nord-américains
Les marques nord-américaines disposant d'une documentation de conformité solide vis-à-vis de la FDA ou de Santé Canada partent souvent du principe que l'accès au marché européen est aisé — il n'en est rien. La réglementation REACH relative aux substances chimiques, les restrictions européennes sur les ingrédients cosmétiques, les listes positives des compléments alimentaires et les obligations de notification propres à chaque État membre forment un paysage de mise en conformité complexe. Care Europe se spécialise dans la liaison entre ces deux univers réglementaires : nous maîtrisons à la fois les cadres réglementaires nord-américain et européen, et vous fournissons une feuille de route claire et opérationnelle pour votre accès au marché européen.
Clients en phase d'accès au marché européen
Que vous soyez une jeune entreprise préparant votre premier lancement dans l'UE ou une marque établie cherchant à s'étendre d'un marché européen à d'autres, Care Europe vous propose un accompagnement structuré pour l'accès au marché. Notre programme d'accès au marché européen comprend une analyse des écarts réglementaires, l'élaboration d'une feuille de route de mise en conformité, la désignation d'une Personne Responsable (PR) au sens du droit européen, la coordination des notifications auprès des autorités nationales, et la maintenance réglementaire continue. Nous priorisons vos marchés cibles et gérons l'ensemble du processus réglementaire afin que vous puissiez vous concentrer sur votre activité.
Spécialistes du marché français
Le marché français présente des exigences réglementaires spécifiques qui s'ajoutent à l'harmonisation à l'échelle de l'UE. La DGCCRF est l'autorité compétente pour la téléprocédure de déclaration des compléments alimentaires en France (au titre du Décret n° 2006-352), exigeant des dossiers rédigés en langue française selon des formats de données spécifiques. L'ANSM réglemente les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon des dispositions propres au marché français. Care Europe est une entité française immatriculée (SIREN), disposant d'une expérience directe des soumissions auprès de la DGCCRF et de l'ANSM. Notre capacité bilingue EN/FR garantit que votre documentation d'entrée sur le marché français satisfait à l'ensemble des exigences des autorités compétentes.
Entreprises pharmaceutiques
Les entreprises pharmaceutiques opérant à l'interface entre le cosmétique et le médicament — produits frontière, cosmétiques médicamenteux et nutraceutiques assortis d'allégations de santé — nécessitent une expertise réglementaire spécialisée. Care Europe conseille en matière de classification des produits au regard du droit européen, aide à naviguer à la frontière entre produits cosmétiques et médicaments, et élabore une stratégie réglementaire pour les produits susceptibles d'être réglementés différemment selon les États membres de l'UE.
Votre secteur ne figure pas dans la liste ?
Nous proposons un conseil réglementaire européen sur mesure pour toute marque souhaitant accéder aux marchés européens. Contactez-nous pour échanger sur vos besoins spécifiques.
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