Setores
Setores que Servimos
Marcas europeias a exportar para os EUA (FDA) ou Canadá (Health Canada NHPD), fabricantes europeus de suplementos alimentares & produtos à base de plantas com necessidade de ensaios analíticos botânicos especializados, marcas europeias de cosméticos e fabricantes a contrato. Coordenados através da nossa rede de laboratórios parceiros nos EUA, Canadá e Europa.
Marcas de Suplementos Alimentares
As marcas de suplementos alimentares que pretendem entrar no mercado europeu enfrentam um enquadramento regulamentar complexo. A Diretiva 2002/46/CE rege as vitaminas e os minerais, com listas positivas rigorosas e níveis máximos permitidos. Os procedimentos de notificação nos Estados-Membros (ANSES em França, BfR na Alemanha) devem ser concluídos antes da colocação no mercado. A Care Europe acompanha as marcas de suplementos alimentares na avaliação de conformidade dos ingredientes, no rastreio de novo alimento, na preparação do dossiê de notificação e nos requisitos de rotulagem da UE ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 1169/2011.
Empresas de Cosméticos
O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 é um dos enquadramentos regulamentares de produtos cosméticos mais abrangentes a nível mundial. Cada produto cosmético exige um Ficheiro de Informações do Produto (PIF), uma avaliação de segurança efetuada por um Avaliador de Segurança de Produtos Cosméticos qualificado, e notificação CPNP antes da colocação no mercado europeu. A Care Europe prepara PIFs completos, coordena com avaliadores de segurança acreditados, gere as submissões ao CPNP e pode atuar como Pessoa Responsável perante a UE — fornecendo tudo o que necessita para o acesso ao mercado cosmético europeu.
Exportadores Norte-Americanos
As marcas norte-americanas com documentação de conformidade robusta junto da FDA ou da Health Canada tendem a assumir que a entrada no mercado europeu é simples — não é. Os regulamentos químicos REACH, as restrições a ingredientes cosméticos da UE, as listas positivas de suplementos alimentares e os requisitos de notificação nos Estados-Membros criam um enquadramento de conformidade complexo. A Care Europe é especialista em colmatar esta lacuna: compreendemos tanto os enquadramentos regulamentares norte-americanos como os europeus e fornecemos um roteiro claro e operacional para a entrada no mercado da UE.
Clientes de Entrada no Mercado Europeu
Seja uma startup a planear a sua primeira entrada no mercado europeu ou uma marca consolidada a expandir-se de um mercado europeu para outros, a Care Europe presta apoio estruturado à entrada no mercado. O nosso programa de entrada no mercado europeu inclui análise de lacunas regulamentares, elaboração de roteiro de conformidade, designação de Pessoa Responsável perante a UE, coordenação das notificações nos Estados-Membros e manutenção regulamentar contínua. Priorizamos os mercados-alvo da sua empresa e gerimos o processo regulamentar para que se possa concentrar no seu negócio.
Especialistas no Mercado Francês
O mercado francês apresenta requisitos regulamentares específicos que vão além da harmonização europeia. A ANSES superintende as notificações de suplementos alimentares em França, exigindo dossiês em língua francesa com formatos de dados específicos. A ANSM regula os cosméticos e os medicamentos com requisitos específicos para o mercado francês. A Care Europe é uma entidade francesa registada no SIREN com experiência direta em submissões à ANSES e à ANSM. A nossa capacidade bilingue EN/FR garante que a documentação de entrada no mercado francês cumpre todos os requisitos das autoridades competentes.
Empresas Farmacêuticas
As empresas farmacêuticas que operam na interface cosmético-farmacêutica — produtos fronteiriços, cosméticos medicamentosos e nutracêuticos com alegações de saúde — requerem conhecimentos regulamentares especializados. A Care Europe aconselha sobre a classificação de produtos ao abrigo do direito europeu, ajuda a navegar a fronteira regulamentar entre produtos cosméticos e medicamentos, e fornece estratégia regulamentar para produtos que possam ser regulados de forma diferente nos vários Estados-Membros da UE.
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Prestamos consultoria regulamentar europeia à medida para qualquer marca que pretenda entrar nos mercados europeus. Contacte-nos para discutir os seus requisitos específicos.
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