Branże
Obsługiwane branże
Europejskie marki eksportujące do USA (FDA) lub Kanady (Health Canada NHPD), producenci suplementów diety i produktów roślinnych UE wymagający specjalistycznej wiedzy w zakresie testowania rzadkich surowców botanicznych, europejskie marki kosmetyczne oraz producenci kontraktowi. Koordynowane przez naszą sieć laboratoriów partnerskich w USA, Kanadzie i Europie.
Marki suplementów diety
Marki suplementów diety wchodzące na rynek UE stają przed złożonym otoczeniem regulacyjnym. Dyrektywa UE 2002/46/WE reguluje witaminy i minerały za pomocą rygorystycznych list pozytywnych oraz maksymalnych dozwolonych poziomów. Procedury powiadomień w poszczególnych państwach członkowskich (ANSES we Francji, BfR w Niemczech) muszą zostać zakończone przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Care Europe prowadzi marki suplementów diety przez ocenę zgodności składników, weryfikację w zakresie nowej żywności (Novel Food), przygotowanie dokumentacji powiadomienia oraz wymagania UE dotyczące etykietowania zgodnie z rozporządzeniem UE 1169/2011.
Firmy kosmetyczne
Rozporządzenie (WE) 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych stanowi jedne z najbardziej kompleksowych ram regulacyjnych dla kosmetyków na świecie. Każdy produkt kosmetyczny wymaga Dokumentacji Produktu (PIF), oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę ds. bezpieczeństwa produktów kosmetycznych oraz notyfikacji w portalu CPNP przed wprowadzeniem na rynek UE. Care Europe przygotowuje kompletną Dokumentację Produktu (PIF), koordynuje współpracę z akredytowanymi rzeczoznawcami ds. bezpieczeństwa, zarządza notyfikacjami w portalu CPNP i może pełnić funkcję osoby odpowiedzialnej w UE — zapewniając wszystko, czego Państwo potrzebują, aby uzyskać dostęp do rynku kosmetycznego UE.
Eksporterzy z Ameryki Północnej
Marki z Ameryki Północnej posiadające rozbudowaną dokumentację zgodności z wymogami FDA lub Health Canada często zakładają, że wejście na rynek UE jest proste — tak nie jest. Przepisy REACH dotyczące substancji chemicznych, ograniczenia składników kosmetyków obowiązujące w UE, listy pozytywne suplementów diety oraz wymagania dotyczące powiadomień w poszczególnych państwach członkowskich tworzą złożone otoczenie regulacyjne. Care Europe specjalizuje się w wypełnianiu tej luki: rozumiemy zarówno północnoamerykańskie, jak i unijne ramy regulacyjne i zapewniamy jasny, konkretny plan działania umożliwiający wejście na rynek UE.
Klienci wchodzący na rynek UE
Niezależnie od tego, czy są Państwo startupem planującym pierwsze wejście na rynek UE, czy ugruntowaną marką rozszerzającą działalność z jednego rynku UE na inne, Care Europe oferuje ustrukturyzowane wsparcie przy wejściu na rynek. Nasz program wejścia na rynek UE obejmuje analizę luk regulacyjnych, opracowanie planu zgodności, wyznaczenie osoby odpowiedzialnej w UE, koordynację powiadomień w poszczególnych państwach członkowskich oraz bieżące utrzymanie zgodności regulacyjnej. Priorytetyzujemy Państwa docelowe rynki i zarządzamy procesem regulacyjnym, aby mogli się Państwo skupić na prowadzeniu działalności.
Specjaliści ds. rynku francuskiego
Rynek francuski posiada specyficzne wymagania regulacyjne wykraczające poza ogólnounijną harmonizację. ANSES nadzoruje powiadomienia dotyczące suplementów diety we Francji, wymagając dokumentacji w języku francuskim o określonych formatach danych. ANSM reguluje kosmetyki i produkty farmaceutyczne zgodnie z wymaganiami specyficznymi dla Francji. Care Europe jest podmiotem prawa francuskiego zarejestrowanym w SIREN, posiadającym bezpośrednie doświadczenie w zakresie zgłoszeń do ANSES i ANSM. Nasze dwujęzyczne możliwości EN/FR gwarantują, że dokumentacja wejścia na rynek francuski spełnia wszelkie wymagania organów nadzoru.
Firmy farmaceutyczne
Firmy farmaceutyczne działające na pograniczu kosmetyków i farmaceutyków — produkty graniczne, produkty kosmetyczne z substancjami o działaniu farmakologicznym oraz nutraceutyki z oświadczeniami zdrowotnymi — wymagają specjalistycznej wiedzy regulacyjnej. Care Europe doradza w zakresie klasyfikacji produktów na gruncie prawa UE, pomaga poruszać się na granicy między kosmetykami a produktami leczniczymi oraz opracowuje strategię regulacyjną dla produktów, które mogą być odmiennie klasyfikowane w poszczególnych państwach członkowskich UE.
Nie widzisz swojej branży?
Świadczymy spersonalizowane usługi doradztwa regulacyjnego w zakresie UE dla każdej marki wchodzącej na rynki europejskie. Skontaktuj się z nami, aby omówić Państwa specyficzne wymagania.
Skontaktuj się z nami →