Settori
Settori Serviti
Brand europei che esportano verso gli USA (FDA) o il Canada (Health Canada NHPD), produttori UE di integratori alimentari & prodotti botanici che necessitano di competenze rare nel testing botanico, brand cosmetici europei e produttori a contratto. Coordinati attraverso la nostra rete di laboratori partner negli USA, in Canada e in Europa.
Produttori di integratori alimentari
I brand di integratori alimentari che entrano nel mercato UE si confrontano con un panorama normativo complesso. La Direttiva 2002/46/CE (recepita in Italia con il Decreto Legislativo 21 maggio 2004, n. 169 — D.Lgs. 169/2004) disciplina vitamine e minerali con stringenti liste positive e livelli massimi ammessi. Le procedure di notifica nei singoli Stati membri (ANSES in Francia, BfR in Germania) devono essere completate prima dell'immissione in commercio. Care Europe guida i brand di integratori alimentari nella valutazione della conformità degli ingredienti, nello screening Novel Food, nella preparazione del dossier di notifica e nel rispetto dei requisiti di etichettatura UE ai sensi del Regolamento (UE) 1169/2011.
Aziende cosmetiche
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici è uno dei quadri normativi cosmetici più completi a livello mondiale. Ogni prodotto cosmetico richiede un Documento Informativo sul Prodotto (DIP), una valutazione della sicurezza da parte di un Valutatore della Sicurezza del Prodotto Cosmetico qualificato, e la notifica al CPNP prima dell'immissione in commercio nell'UE. Care Europe predispone DIP completi, coordina le attività con i valutatori della sicurezza accreditati, gestisce le sottomissioni al CPNP e può agire come Persona Responsabile per il mercato UE — fornendo tutto il necessario per l'accesso al mercato cosmetico europeo.
Esportatori nordamericani
I brand nordamericani con una solida documentazione di conformità FDA o Health Canada spesso presumono che l'ingresso nel mercato UE sia semplice — non lo è. La normativa REACH sui prodotti chimici, le restrizioni UE sugli ingredienti cosmetici, le liste positive per gli integratori alimentari e i requisiti di notifica nei singoli Stati membri creano un panorama di conformità complesso. Care Europe è specializzata nel colmare questo divario: comprendiamo sia i quadri normativi nordamericani che quelli UE e forniamo una roadmap chiara e operativa per l'ingresso nel mercato europeo.
Clienti per l'ingresso nel mercato UE
Che si tratti di una startup che pianifica il primo lancio nell'UE o di un brand consolidato che si espande da un mercato UE ad altri, Care Europe offre un supporto strutturato all'ingresso nel mercato. Il nostro programma di ingresso nel mercato UE comprende gap analysis regolatoria, sviluppo della roadmap di conformità, designazione della Persona Responsabile per l'UE, coordinamento delle procedure di notifica nei singoli Stati membri e gestione regolatoria continuativa. Diamo priorità ai Suoi mercati target e gestiamo il processo regolatorio affinché Lei possa concentrarsi sul business.
Specialisti del mercato francese
Il mercato francese presenta requisiti normativi specifici che vanno oltre l'armonizzazione a livello UE. L'ANSES supervisiona le notifiche degli integratori alimentari in Francia, richiedendo dossier in lingua francese con formati dati specifici. L'ANSM regola i cosmetici e i prodotti farmaceutici con requisiti specifici per il mercato francese. Care Europe è un'entità francese registrata con numero SIREN, con esperienza diretta nelle sottomissioni ad ANSES e ANSM. La nostra capacità bilingue EN/FR garantisce che la documentazione per l'ingresso nel mercato francese soddisfi tutti i requisiti delle autorità competenti.
Aziende farmaceutiche
Le aziende farmaceutiche che operano all'interfaccia cosmetico-farmaceutica — prodotti borderline, cosmetici medicati e nutraceutici con indicazioni sulla salute — necessitano di una competenza regolatoria specialistica. Care Europe fornisce consulenza sulla classificazione dei prodotti ai sensi del diritto UE, supporta la navigazione al confine tra prodotti cosmetici e medicinali, e sviluppa strategie regolatorie per prodotti che possono essere disciplinati in modo diverso nei vari Stati membri dell'UE.
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Offriamo consulenza regolatoria UE su misura per qualsiasi azienda che intenda entrare nei mercati europei. La contatti per discutere le Sue specifiche esigenze.
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