Allgemeine Geschäftsbedingungen

Diese Allgemeinen Geschäftsbedingungen („AGB") regeln die Nutzung der Website care-europe.com sowie die regulatorischen Beratungsleistungen von CARE — Consultants en Analyse et Recherche pour l'Europe („Care Europe", „wir", „uns", „unser"), einem im französischen Unternehmensregister (SIREN) eingetragenen Unternehmen mit eingetragenem Sitz in 3 Boulevard de Sebastopol, 75001 Paris, Frankreich.

Durch den Zugriff auf unsere Website oder die Inanspruchnahme unserer Dienstleistungen erklären Sie sich („Auftraggeber", „Sie") mit diesen AGB einverstanden. Stimmen Sie diesen nicht zu, nutzen Sie bitte weder unsere Website noch unsere Dienstleistungen.

1. Leistungsumfang

Care Europe erbringt regulatorische EU-Beratungsleistungen, die insbesondere, jedoch nicht ausschließlich, Folgendes umfassen:

• Regulatorische EU-Strategie und Erstellung von Zulassungsdossiers für Arzneimittel, kosmetische Mittel und Nahrungsergänzungsmittel
• Beratung zur Konformität mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) (DIN EN ISO 22716 (Kosmetik-GMP), EU-GMP-Leitfaden Annex-Richtlinien)
• Konformitätsbewertung nach REACH für kosmetische Mittel und chemische Produkte
• Koordination des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) sowie Übernahme der Funktion der verantwortlichen Person (Kosmetik) gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
• Beratung zum EU-Markteintritt für nordamerikanische Marken
• Beratung zur Exportfähigkeit für EU-Marken beim Markteintritt in die USA und nach Kanada
• Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO/IEC 17025 für Prüflaboratorien

Der konkrete Leistungsumfang für jeden Auftrag wird in einem gesonderten Dienstleistungsvertrag oder einer Leistungsbeschreibung (Statement of Work, „SOW") schriftlich zwischen Care Europe und dem Auftraggeber festgelegt.

2. Auftragserteilung und Annahme

Ein Beratungsauftrag beginnt mit der schriftlichen Annahme eines Angebots oder einer SOW durch beide Parteien oder, sofern zutreffend, mit dem Eingang einer Anzahlung. Diese AGB sind Bestandteil aller Dienstleistungsverträge.

3. Honorare und Zahlungsbedingungen

• Die Honorare sind im jeweiligen Angebot oder in der SOW festgelegt und werden in Euro (EUR) ausgewiesen, sofern nicht anders vereinbart.
• Rechnungen sind innerhalb von 30 Tagen ab Rechnungsdatum zu begleichen, sofern in der SOW nichts anderes bestimmt ist.
• Verzugszinsen werden zum gesetzlichen Satz nach französischem Handelsrecht (Artikel L. 441-6 des Code de Commerce) berechnet, derzeit das Dreifache des gesetzlichen Zinssatzes, zuzüglich einer pauschalen Mahngebühr von 40 € je Rechnung.
• Care Europe behält sich vor, Leistungen für überfällige Konten nach einer schriftlichen Fristsetzung von 15 Tagen einzustellen.

4. Pflichten des Auftraggebers

Der Auftraggeber verpflichtet sich:

• zur Bereitstellung vollständiger, korrekter und rechtzeitiger Informationen, die für die Leistungserbringung erforderlich sind;
• Care Europe unverzüglich über Änderungen zu informieren, die die regulatorische Strategie oder die Produktrezeptur beeinflussen könnten;
• alle erforderlichen Rechte und Genehmigungen für die Care Europe zur Verfügung gestellten Materialien einzuholen;
• alle in seinem Zuständigkeitsbereich geltenden Gesetze und Vorschriften einzuhalten.

5. Vertraulichkeit

Beide Parteien verpflichten sich, alle nicht öffentlichen Informationen, die sie im Zusammenhang mit den Leistungen von der anderen Partei erhalten haben, vertraulich zu behandeln. Diese Verpflichtung besteht für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Beendigung des Auftrags fort. Als vertraulich gelten keine Informationen, die öffentlich zugänglich sind, unabhängig entwickelt wurden oder aufgrund gesetzlicher Vorschriften oder behördlicher Anordnung offenzulegen sind.

6. Geistiges Eigentum

Nach vollständiger Zahlung aller Honorare erwirbt der Auftraggeber das Eigentum an den im Rahmen der SOW speziell für ihn erstellten Arbeitsergebnissen. Care Europe behält das Eigentum an allen vorbestehenden Methoden, Vorlagen, Tools und dem Know-how, das bei der Leistungserbringung eingesetzt wird. Keine Bestimmung dieser AGB räumt dem Auftraggeber Rechte an den proprietären Methoden von Care Europe ein.

7. Haftungsbeschränkung

Die regulatorischen Beratungsleistungen von Care Europe sind beratender Natur. Endgültige regulatorische Entscheidungen obliegen den zuständigen Behörden (EMA, ANSM, EFSA, FDA, Health Canada u. a.). Care Europe übernimmt keine Gewähr für die behördliche Zulassung eines Produkts oder Zulassungsdossiers.

Im größtmöglichen gesetzlich zulässigen Umfang ist die Gesamthaftung von Care Europe gegenüber dem Auftraggeber für Ansprüche aus oder im Zusammenhang mit den Leistungen auf die vom Auftraggeber für den jeweiligen, den Anspruch begründenden Auftrag in den 12 Monaten vor Geltendmachung des Anspruchs gezahlten Honorare beschränkt.

Care Europe haftet nicht für mittelbare, zufällige, besondere, Folge- oder Strafschäden, einschließlich entgangener Gewinne, Datenverlust oder entgangener Geschäftsmöglichkeiten.

8. Gewährleistungsausschluss

Die Leistungen werden im gegenwärtigen Zustand und nach Maßgabe der Verfügbarkeit erbracht. Care Europe übernimmt keine Gewähr dafür, dass regulatorische Einreichungen genehmigt werden oder behördliche Fristen eingehalten werden, da diese von Faktoren abhängen, die außerhalb des Einflussbereichs von Care Europe liegen.

9. Kündigung

Jede Partei kann einen Dienstleistungsvertrag mit einer Frist von 30 Tagen schriftlich kündigen. Der Auftraggeber hat alle bis zum Kündigungsdatum erbrachten Leistungen zu vergüten. Care Europe kann den Vertrag bei Zahlungsverzug oder wesentlicher Verletzung dieser AGB fristlos kündigen.

10. Höhere Gewalt

Keine Partei haftet für Verzögerungen oder Leistungsausfälle, die auf Umstände zurückzuführen sind, die sich ihrer zumutbaren Kontrolle entziehen, einschließlich höherer Gewalt, behördlicher Maßnahmen, Pandemien, Kriegen oder Naturkatastrophen.

11. Anwendbares Recht und Gerichtsstand

Diese AGB und alle Dienstleistungsverträge unterliegen französischem Recht. Für alle Streitigkeiten im Zusammenhang mit diesen AGB ist ausschließlich das Handelsgericht Paris (Tribunal de Commerce de Paris) zuständig, sofern zwingende Verbraucherschutzvorschriften im Zuständigkeitsbereich des Auftraggebers nichts anderes vorsehen.

Hinweis: Im Falle von Widersprüchen zwischen der englischen und der französischen Fassung dieser AGB ist die französische Fassung maßgeblich.

12. Änderungen

Care Europe behält sich das Recht vor, diese AGB jederzeit zu ändern. Aktualisierte AGB werden auf dieser Seite mit einem überarbeiteten Datum veröffentlicht. Die weitere Nutzung unserer Dienstleistungen nach dem Inkrafttreten der Änderungen gilt als Annahme der aktualisierten AGB.

13. Kontakt

Bei Fragen zu diesen AGB wenden Sie sich bitte an:

Care Europe
3 Boulevard de Sebastopol, 75001 Paris, Frankreich
E-Mail: info@care-europe.com
Telefon: +33 1 72 97 31 89