Le presenti Condizioni di Servizio ("Condizioni") disciplinano l'utilizzo del sito web care-europe.com e i servizi di consulenza regolatoria forniti da CARE — Consultants en Analyse et Recherche pour l'Europe ("Care Europe", "noi", "ci", "nostro"), un'entità francese registrata nel SIREN con sede legale in 3 Boulevard de Sebastopol, 75001 Parigi, Francia.

Accedendo al nostro sito web o avvalendosi dei nostri servizi, Lei ("Cliente", "Lei") accetta di essere vincolato dalle presenti Condizioni. Qualora non accetti, La invitiamo a non utilizzare il nostro sito web o i nostri servizi.

1. Servizi

Care Europe fornisce servizi di consulenza regolatoria UE, tra cui, a titolo esemplificativo e non esaustivo:

Strategia regolatoria UE e preparazione del dossier regolatorio per prodotti farmaceutici, cosmetici e integratori alimentari
Consulenza per la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF/GMP) (UNI EN ISO 22716, Allegati GMP UE)
Valutazione della conformità al Regolamento REACH per prodotti cosmetici e chimici
Coordinamento della Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (parte del Documento Informativo sul Prodotto - DIP/PIF) e servizi di Persona Responsabile
Consulenza per l'ingresso nel mercato europeo per brand nordamericani
Consulenza per la conformità all'export per brand europei che accedono ai mercati USA e canadese
Consulenza sul sistema qualità per laboratori di prova secondo UNI CEI EN ISO/IEC 17025

L'ambito specifico dei servizi per ciascun incarico è definito in un separato Contratto di Servizio o Capitolato di Lavoro ("SOW") concordato per iscritto tra Care Europe e il Cliente.

2. Incarico e Accettazione

Un incarico di consulenza ha inizio con l'accettazione scritta di un'offerta o SOW da parte di entrambe le parti, o al ricevimento del pagamento di un acconto ove applicabile. Le presenti Condizioni sono incorporate per riferimento in tutti i Contratti di Servizio.

3. Corrispettivi e Pagamenti

I corrispettivi sono indicati nell'offerta o nel SOW applicabile e sono quotati in Euro (EUR) salvo diverso accordo.
Le fatture sono pagabili entro 30 giorni dalla data di emissione, salvo diversa indicazione nel SOW.
I pagamenti in ritardo maturano interessi al tasso legale previsto dal diritto commerciale francese (articolo L. 441-6 del Codice Commerciale Francese), attualmente pari a 3 volte il tasso legale di interesse, più un'indennità forfettaria di recupero di €40 per fattura.
Care Europe si riserva il diritto di sospendere i servizi per i conti in scadenza dopo 15 giorni di preavviso scritto.

4. Obblighi del Cliente

Il Cliente si impegna a:

Fornire informazioni accurate, complete e tempestive necessarie per l'esecuzione dei servizi
Notificare tempestivamente a Care Europe qualsiasi modifica che possa influenzare la strategia regolatoria o la formulazione del prodotto
Ottenere tutti i diritti e le autorizzazioni necessari per i materiali forniti a Care Europe
Rispettare tutte le leggi e le normative applicabili nella propria giurisdizione

5. Riservatezza

Entrambe le parti si impegnano a mantenere riservate tutte le informazioni non pubbliche ricevute dall'altra parte in relazione ai servizi. Tale obbligo sopravvive alla cessazione dell'incarico per un periodo di 5 anni. Le informazioni riservate non includono informazioni di dominio pubblico, sviluppate in modo indipendente, o la cui divulgazione sia richiesta dalla legge o dall'autorità regolatoria.

6. Proprietà Intellettuale

Previo pagamento integrale di tutti i corrispettivi, il Cliente è titolare dei risultati (deliverable) specificamente creati per conto suo ai sensi del SOW. Care Europe conserva la titolarità di tutte le metodologie preesistenti, i modelli, gli strumenti e il know-how utilizzati nell'erogazione dei servizi. Nulla nelle presenti Condizioni concede al Cliente alcun diritto sulle metodologie proprietarie di Care Europe.

7. Limitazione di Responsabilità

I servizi di consulenza regolatoria di Care Europe hanno natura consultiva. Le decisioni regolatorie finali spettano alle autorità competenti (EMA, ANSM, EFSA, FDA, Health Canada, ecc.). Care Europe non garantisce l'approvazione regolatoria di alcun prodotto o dossier regolatorio.

Nella misura massima consentita dalla legge applicabile, la responsabilità complessiva di Care Europe nei confronti del Cliente per qualsiasi pretesa derivante dai o connessa ai servizi non potrà superare l'importo totale dei corrispettivi pagati dal Cliente per l'incarico specifico che ha dato origine alla pretesa nei 12 mesi precedenti la stessa.

Care Europe non sarà responsabile per alcun danno indiretto, incidentale, speciale, consequenziale o punitivo, inclusa la perdita di profitti, la perdita di dati o la perdita di opportunità di business.

8. Esclusione di Garanzie

I servizi sono forniti "così come sono" e "nei limiti della disponibilità". Care Europe non fornisce alcuna garanzia che le istanze regolatorie vengano approvate o che le tempistiche regolatorie vengano rispettate, in quanto soggette a fattori al di fuori del controllo di Care Europe.

9. Risoluzione

Ciascuna parte può risolvere un Contratto di Servizio con un preavviso scritto di 30 giorni. Il Cliente è tenuto a pagare tutti i servizi resi fino alla data di risoluzione. Care Europe può risolvere il contratto immediatamente in caso di mancato pagamento o violazione sostanziale delle presenti Condizioni.

10. Forza Maggiore

Nessuna delle parti sarà responsabile per ritardi o inadempimenti derivanti da circostanze al di fuori del proprio ragionevole controllo, inclusi eventi naturali, provvedimenti dell'autorità regolatoria, pandemia, guerra o calamità naturale.

11. Legge Applicabile e Foro Competente

Le presenti Condizioni e tutti i Contratti di Servizio sono disciplinati dal diritto francese. Qualsiasi controversia connessa alle presenti Condizioni sarà soggetta alla giurisdizione esclusiva del Tribunale Commerciale di Parigi (Tribunal de Commerce de Paris), salvo che le norme imperative di tutela dei consumatori nella giurisdizione del Cliente non dispongano diversamente.

Nota: In caso di conflitto tra la versione inglese e quella francese delle presenti Condizioni, prevarrà la versione francese.

12. Modifiche

Care Europe si riserva il diritto di modificare le presenti Condizioni in qualsiasi momento. Le Condizioni aggiornate saranno pubblicate su questa pagina con la data di revisione. Il continuo utilizzo dei nostri servizi dopo la data di entrata in vigore delle modifiche costituisce accettazione delle Condizioni aggiornate.

13. Contatti

Per domande relative alle presenti Condizioni, La invitiamo a contattare:

Care Europe
3 Boulevard de Sebastopol, 75001 Parigi, Francia
Email: info@care-europe.com
Telefono: +33 1 72 97 31 89