Condiciones de servicio

Estas Condiciones de Servicio («Condiciones») rigen el uso del sitio web care-europe.com y los servicios de consultoría regulatoria prestados por CARE — Consultants en Analyse et Recherche pour l'Europe («Care Europe», «nosotros», «nos», «nuestro»), entidad francesa inscrita en el SIREN, con domicilio social en 3 Boulevard de Sebastopol, 75001 París, Francia.

Al acceder a nuestro sitio web o contratar nuestros servicios, usted («Cliente», «usted») acepta quedar vinculado por estas Condiciones. Si no está de acuerdo, le rogamos que no utilice nuestro sitio web ni nuestros servicios.

1. Servicios

Care Europe presta servicios de consultoría regulatoria en la UE que incluyen, entre otros:

• Estrategia regulatoria en la UE y preparación del expediente regulatorio (dosier) para medicamentos, productos cosméticos y complementos alimenticios
• Consultoría en conformidad con las Normas de Correcta Fabricación (NCF) (ISO 22716, directrices de los Anexos NCF de la UE)
• Evaluación de conformidad con el Reglamento REACH para productos cosméticos y sustancias químicas
• Coordinación del Informe sobre la Seguridad del Producto Cosmético (ISPC) y servicios de Persona Responsable
• Consultoría de acceso al mercado europeo para marcas norteamericanas
• Consultoría de conformidad para la exportación de marcas europeas hacia los mercados de Estados Unidos y Canadá
• Consultoría de sistemas de calidad conforme a la UNE-EN ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayo

El alcance específico de los servicios para cada encargo queda definido en un Acuerdo de Prestación de Servicios o Declaración de Trabajo («SOW») independiente, suscrito por escrito entre Care Europe y el Cliente.

2. Contratación y aceptación

El encargo de consultoría comienza con la aceptación escrita de la propuesta o del SOW por ambas partes, o bien con la recepción del pago de una señal cuando así se prevea. Estas Condiciones quedan incorporadas por referencia a todos los Acuerdos de Prestación de Servicios.

3. Honorarios y pago

• Los honorarios se establecen en la propuesta o SOW aplicable y se expresan en euros (EUR), salvo acuerdo en contrario.
• Las facturas son pagaderas en un plazo de 30 días desde la fecha de emisión, salvo que el SOW disponga otra cosa.
• Los pagos con demora devengan intereses al tipo legalmente previsto en el derecho mercantil francés (artículo L. 441-6 del Código de Comercio francés), actualmente 3 veces el tipo de interés legal, más una indemnización forfetaria por gastos de cobro de 40 € por factura.
• Care Europe se reserva el derecho de suspender los servicios para cuentas con pagos vencidos tras 15 días de preaviso escrito.

4. Obligaciones del Cliente

El Cliente se compromete a:

• Facilitar información precisa, completa y oportuna, necesaria para la prestación de los servicios
• Notificar a Care Europe sin demora cualquier modificación que pueda afectar a la estrategia regulatoria o a la formulación del producto
• Obtener todos los derechos y autorizaciones necesarios sobre los materiales facilitados a Care Europe
• Cumplir todas las leyes y reglamentos aplicables en su jurisdicción

5. Confidencialidad

Ambas partes acuerdan mantener la confidencialidad de toda información no pública recibida de la otra parte en el marco de los servicios. Esta obligación subsiste tras la extinción del encargo durante un período de 5 años. La información confidencial no comprende la información de dominio público, la desarrollada de forma independiente, ni la que deba ser divulgada por exigencia legal o de una autoridad regulatoria.

6. Propiedad intelectual

Previo pago íntegro de todos los honorarios, el Cliente es titular de los entregables creados específicamente para él en virtud del SOW. Care Europe conserva la titularidad de todas las metodologías, plantillas, herramientas y conocimientos técnicos preexistentes utilizados en la prestación de los servicios. Ninguna disposición de estas Condiciones confiere al Cliente derecho alguno sobre las metodologías propietarias de Care Europe.

7. Limitación de responsabilidad

Los servicios de consultoría regulatoria de Care Europe son de naturaleza asesora. Las decisiones regulatorias definitivas corresponden a las autoridades competentes (EMA, ANSM, EFSA, FDA, Health Canada, etc.). Care Europe no garantiza la autorización de comercialización de ningún producto ni expediente.

En la máxima medida permitida por la legislación aplicable, la responsabilidad total de Care Europe frente al Cliente por cualquier reclamación derivada de los servicios o relacionada con ellos no podrá exceder del importe total de los honorarios abonados por el Cliente para el encargo específico que origine la reclamación en los 12 meses anteriores a la misma.

Care Europe no será responsable de ningún daño indirecto, accidental, especial, consecuente o punitivo, incluida la pérdida de beneficios, la pérdida de datos o la pérdida de oportunidades de negocio.

8. Exclusión de garantías

Los servicios se prestan «tal cual» y «según disponibilidad». Care Europe no garantiza que las presentaciones regulatorias sean aprobadas ni que se cumplan los plazos regulatorios, ya que estos dependen de factores ajenos al control de Care Europe.

9. Rescisión

Cualquiera de las partes podrá rescindir un Acuerdo de Prestación de Servicios con 30 días de preaviso escrito. El Cliente abonará todos los servicios prestados hasta la fecha de rescisión. Care Europe podrá resolver el contrato de forma inmediata por falta de pago o por incumplimiento material de estas Condiciones.

10. Fuerza mayor

Ninguna de las partes será responsable de los retrasos o incumplimientos derivados de circunstancias ajenas a su control razonable, incluidos casos fortuitos, actuaciones de autoridades regulatorias, pandemia, guerra o catástrofe natural.

11. Ley aplicable y jurisdicción

Estas Condiciones y todos los Acuerdos de Prestación de Servicios se rigen por el derecho francés. Cualquier litigio derivado de estas Condiciones quedará sujeto a la jurisdicción exclusiva del Tribunal de Commerce de París, salvo que las normas imperativas de protección del consumidor en la jurisdicción del Cliente dispongan otra cosa.

Nota: En caso de conflicto entre las versiones en inglés y en francés de estas Condiciones, prevalecerá la versión en francés.

12. Modificaciones

Care Europe se reserva el derecho de modificar estas Condiciones en cualquier momento. Las Condiciones actualizadas se publicarán en esta página con la nueva fecha de revisión. El uso continuado de nuestros servicios tras la fecha de entrada en vigor de los cambios implica la aceptación de las Condiciones actualizadas.

13. Contacto

Para cualquier consulta sobre estas Condiciones, póngase en contacto con:

Care Europe
3 Boulevard de Sebastopol, 75001 París, Francia
Correo electrónico: info@care-europe.com
Teléfono: +33 1 72 97 31 89